rincian produk

Rumah Produk

Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

Nama Merek:	Sinopack
Nomor Model:	PRM-FIBC-800-cGMP
MOQ:	100 buah
Harga:	USD 12.00-35.00 / Piece
Waktu Pengiriman:	15-25 hari kerja setelah konfirmasi pesanan
Ketentuan Pembayaran:	T/T, L/C pada pandangan

Informasi Rinci

Deskripsi Produk

Informasi Rinci

Tempat asal:

Shandong, Tiongkok

Sertifikasi:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

Klasifikasi Ruang Bersih:

ISO Kelas 7 (352.000 partikel/m³ pada 0,5μm) untuk Pembuatan dan Pengemasan Liner

Bahan liner:

100% LDPE Kelas Farmasi Perawan, Sesuai USP <661.1>

Pengujian yang Dapat Diekstraksi:

USP <1663> / <1664>, NVR <5 mg/100cm², Profil yang Dapat Diekstraksi Tersedia

Kontrol Endotoksin:

Pengujian LAL (USP <85>), Endotoksin <0,25 EU/mL Air Bilas

Pengendalian Beban Hayati:

Permukaan <10 CFU/100cm², Jumlah Mikroba Aerobik Total (TAMC)

Ubah Kontrol:

Manajemen Perubahan Formal per ICH Q7 Q10, Pemberitahuan Pelanggan 90 Hari

Dokumentasi:

Catatan Batch, CoC, CoA, Laporan Pemantauan Lingkungan Cleanroom

Ketertelusuran Tas:

Nomor Seri Unik, Ketertelusuran Resin-ke-Tas 100%.

Kemasan rincian:

Cleanroom dikemas ganda dalam PE, dikemas dalam palet di area bersih tertutup, termasuk sertifikasi

Menyediakan kemampuan:

80000 Potongan Per Bulan

Menyoroti:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

Deskripsi Produk

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

Tag:

UN Big Bag FIBC Bulk Bag dengan Kapasitas Beban 1000kg Lapisan Anti-statis dan 4 Lingkaran Sudut untuk Transportasi yang Aman

Dapatkan Harga Terbaik

Big Bag FIBC

Konduktif Big Bag

Big Bag PBB

Anti Static Massal Tas

penyekat Bag

Kontainer Liner Bags

Food Grade FIBC

Berventilasi Tas Massal

1 Ton Tas

BOPP Laminated Bags

Tas Massal Kerikil

Big Bag Liner

penyekat Liner

Tas Katup PE

tas BOPP tenun